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博濟醫藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2020年,公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經過近二十年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
行業動態
新型重磅降糖藥獲批,被稱“天花板”,降糖沒對手?
作者:博濟醫藥 時間:2022-05-18 來源:博濟醫藥
5月13日,FDA宣布批準禮來研發的注射降糖藥物 Tirzepatide(商品名:Mounjaro),用于在飲食控制和運動基礎上,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

Tirzepatide是一款葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體雙重激動劑,可通過雙重作用機制激活參與血糖控制的激素受體--GIP 和 GLP-1兩種腸促胰素受體。它通過每周一次皮下注射給藥,達到控制血糖目標。Mounjaro是FDA批準的第一個也是唯一一個GIP/GLP受體激動劑,其將2種促胰島素的作用整合支一個單分子中,是近十年以來獲批上市的首個新一類降糖藥。

      該項獲批是基于SURPASS III期全球臨床研究的結果,活性對照藥包括注射司美格魯肽 1mg、甘精胰島素與德谷胰島素。評估了Mounjaro(5 mg,10 mg和15 mg) 作為單藥治療或與常用糖尿病處方藥物(包括二甲雙胍、SGLT-2抑制劑、磺脲類和甘精胰島素)聯用的療效。與所有對照相比,Tirzepatide在降低血糖方面顯示出更加出色的效果。

 

       數據顯示,接受Mounjaro™ 5 mg的治療患者的糖化血紅蛋白平均降幅達1.8%至2.1%,接受Mounjaro™ 10 mg和15 mg的治療患者平均降幅為1.7%至2.4%。雖然Mounjaro暫時未獲得減重適應癥,但體重的平均變化是SURPASS研究的關鍵次要終點。禮來曾表示,在該款新降糖藥的后期試驗中,使用高劑量的患者體重下降了約五分之一,有效率與減肥手術相當。Tirzepatide的受試者體重平均降低約12磅 (5mg) 至25磅 (15mg)。未來有望獲批肥胖適應癥。

另外,在去年的SURPASS-2試驗中,禮來將其與諾和諾德每周一次的 GLP-1 激動劑 Ozempic(semaglutide,司美格魯肽)進行了頭對頭對比,在幫助患者減肥和控制血糖水平方面,Mounjaro的表現超過了Ozempic。服用最高劑量(15毫克)的Mounjaro患者比服用Ozempic的患者平均體重多下降12磅。

 

根據禮來消息,Tirzepatide將上市6個劑量(2.5mg,5mg,7.5mg,10mg,12.5mg,15mg) ,采用帶有隱藏式針頭的自動注射裝置。

 

糖尿病業務一直是禮來具有優勢且重點布局的方向,Trulicity(度拉糖肽)、Humulin(重組人胰島素)、Jardiance(恩格列凈)等8款產品組合在2021年合計銷售數據為131.88億美元。Evaluate Vantage預測,到2026年,Mounjaro的銷售額將達到49億美元,與度拉糖肽和恩格列凈組成禮來降糖三巨頭。
 

根據國際糖尿病聯盟(IDF)2021年大會發布數據,全球每10個20-79歲的成年人中就有1名糖尿病患者,總數達5.37億人。據估計,中國有1.41億名成年糖尿病患者,相當于13%的成年人患有糖尿?。ǔ^一半的成年糖尿病患者未被確診,占比為50.5%)。

 

除了全新的降糖藥—Tirzepatide,目前非胰島素類降糖藥主要分為GLP-1受體激動劑、SGLT2抑制劑、DPP-4抑制劑。
 

GLP-1受體激動劑也叫胰高血糖素樣肽受體激動劑,是近年來開發較新的降糖藥。人體內GLP-1是由腸道L細胞分泌的一種肽類激素,它作用于胰島β細胞,促進胰島素的合成和分泌,同時還可以刺激胰島β細胞的增殖和分化,抑制胰島β細胞的凋亡,具有保護胰島功能的作用。
 
代表藥物:度拉糖肽、司美格魯肽
 

2019年2月,禮來中國宣布,其GLP-1受體激動劑周制劑度易達®?(度拉糖肽)正式獲得國家藥品監督管理局批準進入中國,適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。度拉糖肽能夠讓機體內的GLP-1受體發生反應,GLP-1是人體腸胃黏膜中的一種分泌激素,能稱之為“腸促胰素”,直接在腸胃中發生分解消耗,代謝快,降糖效果佳,并且引發不良反應的機率小于胰島素。

 

度拉糖肽還可平衡葡萄糖濃度,調節內分泌紊亂,增加胰島素分泌達到正常范圍,在將低血糖時也能夠促進腸胃消耗,抑制中樞神經活躍,達到減少進食需求的目的,讓餐后血糖濃度降低。

 

該藥物與傳統藥物不同的地方是,傳統藥物以增加胰島素分泌為重點達到降糖目的,但是在降糖的同時,有可能會造成低血糖的發生,而度拉糖肽則是通過合理抑制進食需求,間接保護胰島細胞不被衰竭,從而維持血糖。從長久發展來看,后者能夠讓患者身體損害程度更低,對藥物的適應性更強。