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博濟醫藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了超1000名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2020年,公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經過近二十年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
行業動態
年中盤點|2022上半年共有29款新藥獲國家藥監局批準
作者:博濟醫藥 時間:2022-07-06 來源:博濟醫藥
     據相關媒體統計,在剛剛結束的上半年,國家藥監局共批準了29款新藥,包括18款化學藥品、10款生物制品(涵蓋單抗、疫苗)和1款中藥。其中有18款新藥是通過優先審評程序加速獲批,占比62.1%。
       從治療領域來看,抗腫瘤新藥是最大贏家,占比接近5成,其他還有感染性疾?。?4%,4/29)、血液(10%,3/29)、皮膚(7%,2/29)等等。

     
      根據行業媒體的數據統計,今年上半年共有14款抗腫瘤新藥獲批。從適應癥上來看,既有非小細胞肺癌、乳腺癌、胃癌、前列腺癌等細分癌種,也有高度微衛星不穩定型(MSI-H)實體瘤及NTRK基因融合腫瘤等泛瘤種適應癥。這其中不乏多款藥物在同靶點領域創下了“首個”獲批的記錄,為患者帶來了全新的治療選擇。


除了上述藥物,諸多腫瘤適應癥還迎來了創新療法。在實體瘤領域,來自遠大、禮來、輝瑞、恒瑞醫藥、復宏漢霖、武田(Takeda)、施維雅(SERVIER)等公司的藥物,為結直腸癌肝轉移灶、晚期胃癌、非小細胞肺癌、高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌、不可切除或轉移性MSI-H成人晚期實體瘤、轉移性胰腺癌等患者提供了新選擇。

 

其中,遠大醫藥的放射性藥物SIR-Spheres 釔[90Y]微球注射液是中國首個獲得批準用于治療結直腸癌肝轉移灶的產品,禮來公司的雷莫西尤單抗是中國首個被批準用于晚期胃癌二線治療的靶向藥物。
 

圖片源于網絡

 

在血液癌癥領域,李氏大藥廠引進的烷化劑藥物鹽酸丙卡巴肼膠囊、石藥集團的鹽酸米托蒽醌脂質體注射液等,分別為晚期霍奇金淋巴瘤、外周T細胞淋巴瘤等患者帶來了新選擇。

近年來,罕見病、兒藥受到國家的重點關切,自上而下出臺一系列關于支持和鼓勵罕見病和兒藥開發的相關政策,受此影響,在今年上半年,亦有多款罕見病、兒童藥物獲批,給患者帶來了新的治療選擇。

 

 

罕見病領域,蘇庇醫藥申請的依馬利尤單抗注射液通過優先審評程序于今年3月獲批,用于特定的原發性噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥(HLH)成人和兒童患者的治療。公開資料顯示,依馬利尤單抗于2018年在美國獲批,是FDA批準的首款針對HLH的抗體療法,代表著治療原發性HLH領域20多年來的首個重大突破。

國家藥監局官網截圖

 

翰森制藥引進的伊奈利珠單抗也于今年3月獲批,用于治療抗水通道蛋白4(AQP4)抗體陽性的視神經脊髓炎譜系疾?。∟MOSD)成人患者。作為一款抗CD19單抗,伊奈利珠單抗可通過靶向CD19+B細胞,更廣泛更持久地耗竭B細胞,持續降低NMOSD復發。翰森制藥曾在新聞稿中表示,伊奈利珠單抗的獲批標志著中國NMOSD治療進入新紀元。

 

李氏大藥廠引進的利魯唑口服混懸液也于今年6月獲批,為肌萎縮側索硬化(ALS,又稱“漸凍人癥”)患者帶來了新的治療選擇。

 

與此同時,兒科疾病領域也迎來一些新藥。例如,李氏大藥廠引進的血管擴張劑吸入用一氧化氮獲批,用于治療患有低氧性呼吸衰竭并伴隨肺動脈高壓的足月及早產新生兒。
 

 

2月11日,國家藥監局按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批,附條件批準輝瑞奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進口注冊,用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者,例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者。

 

 

Paxlovid是3CL蛋白酶抑制劑nirmatrelvir與低劑量利托那韋(Ritonavir)的復方制劑,2021年12月22日獲FDA緊急使用授權。不到2個月,該藥就進入了中國市場,以應對突發疫情。
 

圖片源于網絡

 

關于博濟醫藥:
新藥&醫療器械一站式綜合服務CRO
 
博濟醫藥科技股份有限公司(簡稱“博濟醫藥”, 股票代碼為300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,注冊資本金2.61億元,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO+CDMO)的新型高新技術企業。公司擁有5.1萬平方米的現代化辦公、實驗和生產場所,目前有超1000名員工,旗下擁有二十多家全資、控股子公司以及十余家關聯業務的參股公司;目前獲得中國醫藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業、廣東省誠信示范企業、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業50強、中國醫藥質量管理協會CRO分會會長單位等榮譽稱號;是國內僅有的兩家全流程服務CRO之一,也是以臨床試驗為主要業務的CRO上市公司之一。
 

博濟醫藥“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價(藥效學、毒理學)、小分子創新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報(注冊服務)、CDMO生產(MAH落地)、技術成果轉化等,涵蓋了新藥研發各個階段。

 
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