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博濟醫藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2020年,公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經過近二十年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
公司新聞
博濟醫藥高效助力治療用1類生物制品III期臨床試驗順利啟動!
作者: 時間:2023-01-04 來源:

日前,植物源重組人血清白蛋白(OsrHSA)注射液“II期臨床研究總結暨III期臨床研究者會”在線上成功召開。

 

植物源重組人血清白蛋白是由禾元生物開發的治療用1類生物制品,原吉林大學第一醫院副院長??∑娼淌趽卧擁椖縋I,博濟醫藥為該項目提供III期臨床研究服務。

 

原吉林大學第一醫院副院長??∑娼淌?、禾元生物董事長楊代常教授、首席醫學官秦志杰博士、醫學經理馬紅艷、植物源重組人血清白蛋白項目負責人劉逸斌、博濟醫藥相關負責人以及參與II期和III期臨床試驗的近40家臨床研究機構的主要研究者、臨床研究機構負責人等逾百位臨床專家參與此次會議。本次會議由劉逸斌主持。

 

會議伊始,??∑娼淌谂c楊代常教授分別發表致辭。??∑娼淌趯Ρ敬蜪I期臨床研究總結暨III期臨床研究者會的召開表示祝賀,并就植物源人血清白蛋白在II期臨床試驗表現出來的有效性和安全性表示認可,并預祝植物源人血清白蛋白項目III期臨床試驗在前期以及各方的共同協作下,能夠取得更好的效果。

 

楊代常教授在致辭種同樣對本次II期臨床研究總結暨III期臨床研究者會的召開表示祝賀,同時也感謝在II期研究中各個機構PI和團隊為本研究做出的貢獻。他表示,植物源重組人血清蛋白能夠獲得中國藥監局和美國FDA批準進入臨床研究,是對本項目安全性和有效性的有效保證。希望以植物源重組人血清白蛋白項目為契機,實現以植物源人血清白蛋白取代從人血漿中提取白蛋白,來解決我國的白蛋白短缺現狀問題,并預祝本項目的III期臨床試驗能夠獲得圓滿成功。

 

隨后,秦志杰博士代表申辦方發表講話。他表示,人血清白蛋白在臨床需求上是用量最大的一個單一品種的藥物,目前臨床使用的人血清白蛋白藥品全部來源于血漿提取,由于我國血漿長期短缺,進口人血清白蛋白的比例維持在60%左右,呈現出嚴重依賴進口的態勢,更無法滿足國家戰略儲備需求。而使用植物源表達來生產血清白蛋白,可以高效表達,產量高,且種植規模容易,可以根據需求量進行適當種植,進而解決我國血清白蛋白短缺問題。同時,植物源表達可以避免人源病毒的傳染問題,具有安全性。植物源人血清白蛋白在臨床研究中展現出的良好的安全性和有效性,具有良好的臨床應用前景。希望接下來在各方的共同努力下,保質保量快速推進該項目的III期臨床試驗。
 

緊接著,馬紅艷經理就該項目的研究歷程、I期臨床研究、II期臨床研究、III期臨床研究方案設計等進行了介紹,就III期臨床研究的研究人群、主要次要終點、入組標準、給藥方法、隨機化/盲法、不良事件判斷等進行了闡釋,并針對受試者抽腹水問題、血清白蛋白檢測方法、腹水深度的測量方法、抗生素藥物的使用等問題與參會人員展開了詳細討論說明。

 

會議尾聲,??∑娼淌谧骺偨Y發言。他對各方的前期工作和支持給予感謝,并預祝植物源人血清白蛋白項目III期臨床試驗順利開展。
 

 

博濟醫藥相關負責人表示,植物源人血清白蛋白項目各項準備工作進展順利,將密切配合各方需求推進下一步研究工作的開展。
 

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