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博濟醫藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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博濟醫藥科技股份有限公司
公司擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了超1000名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
博濟醫藥科技股份有限公司
博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2020年,公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經過近二十年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
中藥臨床研究
  • 業務介紹 業務介紹
    業務介紹
    Business Introduction
  • 服務內容 服務內容
    服務內容
    Service Content
  • 合作客戶 合作客戶
    合作客戶
    Cooperative Customers
  • 項目經驗 項目經驗
    項目經驗
    Project experience
杏林中醫藥科技(廣州)有限公司,簡稱“杏林科技”,位于中醫文化底蘊濃厚的南粵廣州科學城,系博濟醫藥(股票代碼300404)的全資子公司,是一家專注于提供中藥臨床前研究和臨床研究的綜合性CXO公司。深耕中藥研發與臨床服務領域二十年,建成了國家級、省級中藥研發服務平臺和臨床研究服務網絡,“杏林科技”系博濟醫藥在中藥領域服務團隊與資源的全面整合,包括藥學研究、藥物評價、臨床試驗、注冊申報等專業板塊及核心團隊,在中藥藥學研究、藥理毒理評價、臨床研究、注冊申報、臨床樣品加工生產、MAH落地等新藥研發的各個階段積累了豐富的實戰經驗;為積極響應國家大力發展中醫中藥的號召,利用多年來在中藥研發方向積累的經驗,以及合作各園區的平臺的優勢,“杏林科技”將繼續深耕中藥研發與臨床服務領域,傾力打造集中藥臨床前/臨床研究、注冊申報、成果轉化為一體的一站式綜合服務領軍企業,以“弘揚中醫文化、護佑生命健康”為使命,助力中藥現代化和中醫藥創新,成為中藥開發的“加速器”!
我們的規模
  • 400+

    臨床研究服務

  • 100+

    臨床前研究服務

  • 50+

    取得臨床批件

  • 40+

    取得生產批件或中藥保護

我們的優勢:
  • 豐富的項目經驗
    經過20年的積累,臨床研究服務已全部病種,類別以新藥注冊研究為主(占比70%),也同時涵蓋已上市產品培育、人用經驗數據研究等;臨床前研究以新藥注冊為主(占比80%),也同時涵蓋已上市產品工藝優化、質量標準提高、院內制劑研發等。
  • 一站式服務
    在中藥領域服務團隊與資源的全面整合后,具備從中藥藥學研究、藥理毒理評價、臨床研究、注冊申報、臨床樣品加工生產、MAH落地上市的全流程服務。
  • 豐富的專家資源
    擁有強大的專家顧問團隊,與國家中藥審評專家、以及各專業領域主委或副主委進行了廣泛的合作,可以從整體設計與策劃上進行充分論證、科學把控。
  • 廣泛的合作醫院網絡
    與全國各中醫藥大學及附屬醫院建立廣泛合作關系,在全國認證的中醫院機構中,合作比例達到95%。
  • 豐富的上下游資源
    積累了豐富中藥研發大學、醫院、研究所等上游資源,同時也積累了大量的中藥生產、銷售企業下游資源,通過CRO服務進行充分的對接。

臨床研究服務的主要流程如下:

(1)立項

項目成功與申辦方簽訂合作協議后,由商務人員對公司臨床部、醫學部、數據管理統計分析同時進行立項,并組織召開會議,明確項目范圍和申辦方的需求。

 

(2)制定方案初稿及篩選研究單位

公司臨床部負責選擇臨床研究單位(對每個研究單位進行詳細的調研和評估),其中一家研究單位作為組長單位(個別申辦方會建議某家研究單位作為組長單位),同時聯系確定參加單位。醫學部負責研究方案初稿的擬定,統計人員進行方案中有關統計學內容的撰寫。

 

(3)召開臨床研究協調會

公司、申辦者與所有研究單位一起召開臨床研究協調會,討論并確定臨床研究方案。

 

(4)倫理委員會審批,備案

確定臨床研究方案后,報組長單位倫理委員會審批。組長單位召開倫理委員會審批臨床研究方案等資料,取得組長單位的倫理委員會批件后,將研究方案等資料提交申辦者向國家藥監局及相關省藥監局進行備案登記。如果組長單位倫理委員會審核時對方案等資料提出修改意見的,則需在方案等資料修改后再次召開倫理委員會審批同意才能實施。除組長單位外,其他參加單位會視情況召開分中心倫理審查會議對研究方案等資料進行審批。如果參加單位對臨床試驗方案等資料提出異議,則需反饋至組長單位及申辦方再次對方案進行討論和修改。如果參加單位對最終確定的臨床研究方案等資料還有異議,則可以選擇退出該項目的臨床研究。臨床方案確定后,還需要將組長單位的倫理委員會批件、臨床研究方案、藥檢報告等研究資料在所有參加單位備案。

 

在獲得倫理委員會批件后,由非參與統計分析的統計專業工作人員對申辦方提供的臨床試驗用藥物進行隨機編盲工作。

 

涉及外資背景的申辦方,需要在倫理獲得批準后,申請遺傳辦備案,獲批準后才能開展試驗。

 

(5)臨床試驗開始、進行、結束

臨床研究開始前,臨床部與所有臨床研究單位簽訂臨床研究協議。臨床研究協議簽署后,通知申辦方將臨床試驗用藥物送達相應研究單位。負責該項目的項目經理和監查員對相關研究者進行臨床研究方案的培訓,試驗正式開始。在臨床研究期間,監查員嚴格按照相關規定,檢查入組病例是否符合方案規定的入選要求、排除標準,研究資料是否準確、及時、真實的填寫,檢查核對實驗室數據并出具監查報告。病人出組后,監查員檢查核對所有研究中心的病例資料,并回收研究資料和剩余臨床試驗用藥物,清點剩余臨床試驗用藥物返還申辦方。

 

(6)數據管理和統計分析

回收臨床研究資料后,數據管理員制定數據管理計劃,根據臨床試驗方案編寫數據核查計劃,對數據進行檢查,出具疑問表提交至研究者進行答疑,根據研究者答疑表對數據庫進行修正。答疑結束后,召開數據審核會,會后鎖定數據庫(盲法試驗時需進行揭盲)。統計人員根據鎖定的數據庫,按照統計分析計劃進行統計分析,出具統計分析報告。

 

(7)總結會、總結報告

統計分析報告完成后,公司各業務部門(包括醫學部、臨床部、統計分析人員等)與研究單位召開臨床研究總結會,對統計分析報告進行討論和定稿,并對臨床研究進行總結。由醫學部根據統計分析報告擬定總結報告及各分中心的小結報告初稿,并再次送交各研究單位進行審核定稿、簽字確認,將研究者簽字確認的總結報告提交各藥物臨床試驗機構簽章。臨床研究總結報告、小結報告等研究資料是申辦者申請新藥證書和藥品注冊批件的重要資料。

 

(8)質控,資料移交

項目全過程均受質量管理與控制,項目開展前期在質量控制部支持下明確項目的質量管理要求,過程中安排定期對試驗文件進行系統檢查;申報資料在提交有關部門前,將經過質量控制部安排全面核定以保證其質量。試驗完成后,最終通過質控的資料將被統一移交至申辦者并簽署交接清單。

 

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