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博濟醫藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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博濟醫藥科技股份有限公司
公司擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了超1000名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
博濟醫藥科技股份有限公司
博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2020年,公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經過近二十年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
MAH和CDMO
  • 業務介紹 業務介紹
    業務介紹
    Business Introduction
  • 服務流程 服務流程
    服務流程
  • 合作客戶 合作客戶
    合作客戶
    Cooperative Customers
  • 項目經驗 項目經驗
    項目經驗
    Project experience
廣州博濟生物醫藥科技園有限公司是博濟醫藥(創業板300404)控股子公司。公司成立于2014年7月,注冊資本1.76億元人民幣。位于國家級增城經濟技術開發區創立路3號,占地面積50 畝,建成符合藥品GMP規范的技術服務平臺,包括檢測平臺、四大中試及生產平臺(化藥合成平臺、口服固體制劑平臺、中藥提取平臺、無菌液體制劑平臺),取得藥品生產許可證,車間符合GMP生產管理要求。

公司作為醫藥CDMO企業可接受臨床試驗用藥及安慰劑生產,化學原料藥及固體口服制劑、無菌液體制劑(吸入溶液+滴眼液)中試和商業化生產、藥品MAH落地等生產服務。
我們的規模
  • 10萬㎡

    園區建筑面積

  • 50

    占地面積

  • 50

    入駐企業數量約

  • 4

    中試及生產平臺

我們的優勢:
  • 豐富的臨床試驗用藥生產經驗
    公司累計接受30+的臨床試驗用藥及安慰劑的生產,均保質按時交付。
  • 豐富的中試及工藝驗證經驗
    公司累計接受20+的藥品中試及注冊工藝驗證技術服務,均按時合規交付。
  • 完善的質量體系
    公司年平均接受5次以上NMPA組織的注冊生產現場核查及GMP符合性檢查,均順利通過;年平均接受客戶質量審計10次以上,均順利通過。
在符合藥物研發注冊法規要求下,提供藥物GMP條件下臨床試驗用藥生產、中試放大、工藝驗證及商業化生產等服務。服務范圍包括原料藥、中藥前處理和提取、固體制劑(片劑、硬膠囊、顆粒劑和散劑)、滴眼劑和吸入溶液。具體服務流程如下:

(1) 項目洽談  
了解客戶需求及項目背景, 與客戶線下/線上溝通討論項目基本情況,了解車間設備,質量設備以及環保是否與項目生產需求匹配;若匹配,進行下一個流程; 

(2) 保密及委托協議簽署
在項目評估后,與客戶簽訂保密協議,雙方項目負責人進行技術資料交接,商務根據評估情況制定報價方案,完成技術服務合同簽署后,進入立項流程,項目管理采用項目經理負責制,雙方項目經理負責項目推進;

(3) 技術轉移     
 根據客戶提供技術資料完成相應的技術轉移并起草相應的內部文件,完成各種方案確認及原輔包采購及檢測;

(4) 中試及驗證批生產
根據生產工藝和質量標準,在車間進行1-3批中試生產,對確定的工藝與質量進行優化和確認;完成工藝和質量標準確認后,進入3批工藝驗證生產階段;

(5) 產品放行  
完成產品檢測后,若合格,批生產記錄和檢驗報告經過相關部門復核,QA審核,簽章;

(6)交付客戶
 產品及資料復印件交付客戶,同時準備接受相關藥監部門或者客戶注冊和GMP現場核查;

(7)日常商業化生產
按照雙方簽訂的生產及質量協議,按計劃生產,接受監管機構及持有人日常監督。
  • 海王
  • 翰宇藥業
  • 康德樂
  • 華素制藥
  • 先通醫藥
  • 海思科醫藥
  • 電話:020-38473208
  • 地址:臨床中心:廣州市天河區華觀路1933 號萬科云廣場A棟7樓 / 實驗室地址:廣州市黃埔區南翔一路62號
  • 互聯網藥品信息服務資格證書
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